일본AV다운로드 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
도널드 트럼프 미국 대통령이 가상통화를 401(k) 등 퇴직연금 계좌에 포함할 수 있도록 하는 행정명령에 서명했다고 AP 통신 등이 7일(현지시간) 보도했다.
백악관이 이날 공개한 행정명령을 보면 트럼프 대통령은 “제 행정부는 미국 노동자들의 퇴직 계좌가 품위 있고 편안한 은퇴 생활을 보장하는 데 필요한 경쟁력 있는 수익과 자산 다각화를 달성하는 데 있어 방해가 되는 규제 부담과 소송 위험을 완화할 것”이라며 이같이 밝혔다.
401(k)는 미국의 퇴직연금 계좌 중 하나로, 이를 포함한 확정기여형 퇴직연금 규모는 약 12조 달러(약 1경 6640조원) 라고 로이터 통신은 전했다. 트럼프 대통령은 이와 더불어 사모펀드, 부동산 등 대체 자산도 퇴직연금 계좌 투자 대상으로 허용했다.
이날 행정명령에 따라 미국 노동부는 퇴직연금의 대체 자산 투자 관련 지침을 6개월 이내에 재평가해야 한다. 지금까지도 퇴직연금 계좌를 통해 가상통화 투자가 명확히 금지된 것은 아니었지만, 노동부는 기존 지침을 통해 “401(k) 상품에 가상통화 옵션을 추가하려는 수탁자는 극도의 주의를 기울여야 한다”고 권고해왔다.
이에 가상통화의 위험성을 이유로 회피하던 자산운용사들과 투자 관리자들이 가상자산에 투자에 보다 적극적이 될 것으로 보인다. 가상통화 전문 자산운용사 갤럭시 디지털 최고경영자(CEO) 마이클 노보그라츠는 “401(k)는 정말 어마어마한 자본 풀”이라며 “지금 일어나고 있는 일은, 사람들이 가상통화에 접근할 수 있는 창구가 점점 넓어지고 있고, 점점 더 많은 경로가 사람들을 이 생태계로 끌어들이고 있다는 것”이라고 말했다.
반면 가상자산은 변동성이 커 투자 대상으로선 위험하며, 확정기여형 등 전통적인 투자 방식에 비해 투명성이 부족하고 수수료가 더 높다는 지적도 나온다고 로이터는 전했다. 테드 로스만 뱅크레이트 선임 산업 분석가는 “잠재적인 비용과 소송 등 우려 때문에 많은 서비스 제공업체들이 이 분야 ‘얼리 어답터’가 되길 꺼린다”며 “진행 속도가 더딜 것”이라고 ABC 뉴스에 전망했다.
블룸버그 통신은 “이러한 계획은 트럼프 대통령이 암호화폐 산업을 옹호하려는 노력과 맞닿아 있다”며 트럼프 대통령과 가족이 최근 암호화폐 사업 등을 시작해 최근 몇달 새 최소 6억2000만 달러 이상의 자산 증가를 기록했다고 짚었다.
트럼프 대통령의 서명 이후 비트코인 등 가상통화 가치는 일제히 상승했다. 미 동부 시간 기준 이날 오후 6시 53분 비트코인 1개당 가격은 24시간 전보다 2.10% 오른 11만7595달러에 거래됐다. 비트코인이 11만7000달러선을 웃돈 것은 이달 들어 처음이다.
도널드 트럼프 미국 대통령이 가자지구를 완전히 점령하겠다는 베냐민 네타냐후 이스라엘 총리의 계획을 반대하지 않는다는 보도가 나왔다. 가자지구 완전 점령 계획에 관해 국제사회와 이스라엘 내에서도 우려가 쏟아지는 상황에서 네타냐후 총리는 군사 작전 확대를 강행할 것으로 보인다.
미국 온라인 매체 액시오스는 6일(현지시간) 트럼프 대통령이 이스라엘이 가자지구 점령 계획에 관해 개입하지 않기로 결정했다고 미국 관리들의 발언을 인용해 보도했다.
지난 2일 하마스가 공개한 이스라엘 인질의 영상이 트럼프 대통령의 결정에 영향을 미친 것으로 보인다. 이 영상에는 갈비뼈가 보일 정도로 마른 이스라엘 인질의 모습이 담겼다. 한 미국 관리는 “그 영상은 트럼프 대통령에게 영향을 미쳤고 그는 이스라엘이 필요한 일을 하도록 내버려 둘 것”이라고 말했다.
다만 트럼프 행정부가 이스라엘이 가자지구 일부를 합병하는 방안에는 지지하지 않을 것으로 보인다고 관리들은 전했다.
네타냐후 총리의 계획에 따라 전쟁이 확대되면 가자지구 내 기아 위기도 확대될 것으로 보이자 미국은 미리 대비에 나섰다. 트럼프 대통령과 스티브 위트코프 미 중동특사는 지난 4일 가자지구에 대한 미국의 인도적 지원 제공을 확대하는 계획을 논의했다.
트럼프 대통령은 전날 가자지구 점령 계획의 찬성 여부를 묻는 말에 “말할 수 없다. 전적으로 이스라엘에 달려 있다”고 답하기도 했다.
네타냐후 총리는 7일 오후 고위 장관들로 구성된 안보내각 회의를 소집해 이스라엘의 군사 작전을 가자지구 나머지 지역으로 확대하는 방안을 논의할 예정이다. 전날 열린 안보내각 회의에서는 찬반 격론이 벌어져 결론을 내리지 못하고 회의가 연기됐다.
하지만 네타냐후 총리는 이날 이스라엘군과 국제사회의 우려에도 불구하고 회의에서 작전 승인을 강행할 전망이다. 네타냐후 총리의 보좌관은 “우리는 교착 상태에 머물거나 하마스의 요구에 굴복할 의사가 없다”며 “이것이 우리가 가진 마지막 카드”라고 말했다. 이스라엘 일간 하레츠는 “네타냐후 총리의 가자지구 점령 계획은 안보 내각의 누구도 이의를 제기하지 않을 것으로 보인다”고 했다.
예루살렘포스트는 5개 사단이 참여해 5개월 동안 진행될 것이라는 내용이 네타냐후 총리의 계획에 포함되었다고 전했다. 계획에는 가자지구 전체 인구의 절반인 100만명의 주민들을 이주시키는 내용도 포함됐다. 이스라엘군은 이날 가자지구 북부 가자시티와 남부 칸유니스 등 일부 지역에 강제 이주 명령을 내렸다.
티몬이 오는 11일로 예고했던 영업 재개를 잠정 연기하기로 했다. 법원의 기업회생절차(법정관리) 최종 종결에 집중하겠다는 것이 이유다.
티몬은 안정적인 서비스를 제공하기 위해 이같이 결정했다고 6일 밝혔다. 기업회생절차 종결 전까지 주요 결정에 법원 승인이 필요한 상황으로, 영업 재개를 위해 필요한 각종 계약 절차와 적극적 영업활동에 제약이 있는 만큼 기업회생절차 종결 이후로 영업 재개 일정을 미루게 됐다는 것이다.
티몬 관계자는 “법원의 정상적인 회생절차를 충실히 이행하며 종결을 앞둔 상황”이라며 “선의를 바탕으로 인수에 나선 오아시스마켓과 재기를 꿈꾸는 피해 판매자들이 힘을 합쳐 티몬의 정상화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
판매자 채권 변제도 순조롭게 진행되고 있다고 티몬은 설명했다. 지난 5일 변제금액 기준으로 총 96.5%, 변제 인원 기준으로는 94.9% 변제가 완료됐다. 변제금을 찾아가지 않은 채권자들을 위한 금액은 별도로 예치돼 있어 해당 채권자들은 이후에도 변제금을 수령할 수 있다.
그러나 영업 재개 일정을 공식적으로 밝힌 지 이틀 만에 계획을 번복함에 따라 업계 안팎에서는 회의적인 반응을 보이고 있다. 어떠한 이유에서든 내부 의사 결정이 엇박자를 내고 있다는 점이 드러났다는 것이다.
티몬은 앞서 입점 셀러(판매자)들에게 업계 최저 수준인 3~5% 판매 수수료를 적용하고, 익일 정산 시스템을 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 대해서도 한 셀러는 “언론을 통해 알려진 것과 달리 수수료는 5%이고 익일 정산도 이체 수수료 1%를 별도 부담해야 하는 것으로 안다”고 말했다.

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